Nella lettera
Il 18 agosto 2021, il Comitato di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG), guidato da un rappresentante della Commissione europea e composto da rappresentanti di tutti gli Stati membri, ha emanato linee guida e linee guida per la traduzione e l’applicazione delle etichette. Riconfezionamento dispositivi medici. Questa guida ha lo scopo di assistere i distributori e gli importatori nello svolgimento delle attività di cui sopra in conformità con la Sezione 16 dei Regolamenti sui requisiti medici adeguati e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (UE) 2017/745 e 2017/746.
In profondità
In particolare, Kument chiarisce che importatori e distributori devono disporre di un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) in grado di garantire l’accuratezza delle procedure coinvolte e che il SGQ, tra l’altro, deve gestire la gestione degli adeguamenti. Dispositivi compatibili e promemoria di mercato dovuti a operazioni di traduzione e/o riconfezionamento, nonché correzioni di sicurezza del dominio e verifica della loro efficacia, procedure per garantire il rilevamento del dispositivo, nonché etichette, istruzioni per l’uso e modifiche apportate al prodotto di imballaggio esterno.
Inoltre, importatori e distributori devono ottenere un certificato rilasciato da un organismo notificato che confermi la conformità del SGQ ai requisiti emessi dal medesimo provvedimento. A tal proposito, la linea guida descrive le fasi e gli aspetti specifici del processo di certificazione e i contenuti del certificato da classificare, nonché note sulla gestione del certificato, compreso il suo periodo di validità e la necessità di farlo. Audit del sito.
